Протокол BE-17092018-DezNbl, версия 1.0 от 25.12.2018
Название протокола
№ BE-17092018-DezNbl Открытое, рандомизированное, сбалансированное, в двух периодах и с двумя последовательностями, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ДЕЗЛОРАТАДИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция) и ЭРИУС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Байер, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.05.2019 - 29.01.2020
Номер и дата РКИ
260 22.05.2019
Организация, проводящая КИ
Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата ДЕЗЛОРАТАДИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция) и референтного препарата ЭРИУС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Байер», Россия) после однократного приема в дозе 5 мг натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1