Протокол VM-04/2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия), и референтного препарата Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.06.2025 - 17.04.2026
Номер и дата РКИ
260 17.06.2025
Организация, проводящая КИ
«Ипка Лабораториз Лимитед»
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов в условиях приёма препаратов исследования после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1