Протокол BPA-10-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бемпедоевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Nilemdo, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.01.2023 - 01.11.2023
Номер и дата РКИ
26 26.01.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Салютфарма»
Наименование ЛП
Бемпедоевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих бемпедоевую кислоту: Бемпедоевая кислота (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Nilemdo (Нилемдо) («Daiichi Sankyo Europe GmbH», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1