Протокол Э-Ч-02 Версия 1.1
Название протокола
№ Э-Ч-02 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мофилет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препарата Селлсепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф-Хоффман-Ля Рош Лтд., Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
26.01.2015 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ
26 26.01.2015
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.,
Наименование ЛП
Мофилет (Микофенолата мофетил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, 117403, Российская Федерация, город Москва, Востряковский проезд, дом 10А, строение 2., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов микофенолата мофетила - Мофилет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, (Эмкюр Фармасьюти-калз Лтд., Индия), и Селлсепт®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Ф-Хоффманн-Ля Рош Лтд., Италия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1