GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Э-Ч-02 Версия 1.1
Название протокола № Э-Ч-02 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мофилет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препарата Селлсепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф-Хоффман-Ля Рош Лтд., Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 26.01.2015 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ 26 26.01.2015
Организация, проводящая КИ Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.,
Наименование ЛП Мофилет (Микофенолата мофетил)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов микофенолата мофетила - Мофилет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, (Эмкюр Фармасьюти-калз Лтд., Индия), и Селлсепт®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Ф-Хоффманн-Ля Рош Лтд., Италия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи