Протокол RDPh_25_18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Этацизин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (АО Олайнфарм, Латвия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
258 16.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин (Этацизин-Амедарт)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин (T) и референтного препарата Этацизин (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин и Этацизин в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1