Протокол Sert-III-2025
Название протокола
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Сертаконазол, суппозитории вагинальные, 300 мг (АО Фармпроект, Россия) в сравнении с референтным препаратом у взрослых пациенток с кандидозным вульвовагинитом
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
258 15.06.2026
Организация, проводящая КИ
АО Фармпроект
Наименование ЛП
Сертаконазол
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории вагинальные, 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Цель исследования
Изучение сравнительной эффективности и безопасности препарата Сертаконазол, суппозитории вагинальные, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом у взрослых пациенток с кандидозным вульвовагинитом.
К задачам исследования относятся:
1. Изучение и сравнение эффективности Сертаконазол, суппозитории вагинальные, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с препаратом Залаин®, суппозитории вагинальные, 300 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) в лечении кандидозного вульвовагинита.
2. Изучение и сравнение безопасности исследуемого препарата Сертаконазол, суппозитории вагинальные, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с препаратом Залаин®, суппозитории вагинальные, 300 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) в лечении кандидозного вульвовагинита.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
104
Где проводится исследование
1