Протокол EFL-2015-03 Версия 1.0
Название протокола
№ EFL-2015-03 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата эфкур-600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препарата Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приёме натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2015 - 30.05.2016
Номер и дата РКИ
257 20.05.2015
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.,
Наименование ЛП
Эфкур - 600 (Эфавиренз)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, 117403, Российская Федерация, город Москва, Востряковский проезд, дом 10А, строение 2., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препарата Эфкур-600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Стокрин®, таб-летки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1