GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Z338-01
Название протокола Многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование ІІІ фазы, по изучению оценки безопасности препарата Z-338 при долгосрочном применении у пациентов с функциональной диспепсией
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 13.06.2014 - 22.02.2017
Номер и дата РКИ 257 15.05.2014
Наименование ЛП Z-338 (Акотиамида гидрохлорид гидрат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города Москва, Новосибирск, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Япония
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичной задачей этого исследования является долгосрочная оценка безопасности препарата Z 338 в дозе 100 мг три раза в сутки (3 р./сут.) у пациентов с функциональной диспепсией. Вторичные задачи исследования заключаются в изучении следующих параметров: •Применение Лёвенской шкалы постпрандиального дистресса (Leuven Postprandial Distress Scale, LPDS) для определения тяжести симптомов ФД и эффекта препарата Z 338. •Оценка влияния препарата Z 338 на качество жизни пациентов с ФД, определяемое при помощи краткой анкеты из 36 вопросов (Short Form-36, SF-36) и краткой анкеты — индекса диспепсии Непин (Short Form-Nepean Dyspepsia Index, SF-NDI). •Оценка влияния препарата Z 338 на трудоспособность пациентов с ФД, определяемую при помощи анкеты для оценки нарушений трудоспособности и повседневной деятельности (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI).
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
3
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Козлова И.В
4
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В