Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/ IBCFSYR
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности комбинированных лекарственных препаратов Парацетамол + Хлорфенамин, (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Флюколдекс (Наброс Фарма Пвт. Лтд, Индия), в лекарственной форме сироп, 125 мг+ 2 мг/ 5 мл, при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
15.05.2017 - 15.05.2019
Номер и дата РКИ
254 11.05.2017
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Парацетамол+Хлорфенамин
Лекарственная форма и дозировка
сироп для внутреннего применения 125 мг + 2 мг/5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка биодоступности и биоэквивалентности комбинированных лекарственных препаратов Парацетамол + Хлорфенамин и Флюколдекс.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
1