Протокол BE-01092021-TrivSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тривисан® таблетки 200 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Трекрезан таблетки 200 мг (ООО Гротекс, Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 25.06.2022
Номер и дата РКИ
253 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Тривисан®
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Тривисан® таблетки 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Трекрезан таблетки 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1