Протокол RDPh_24_06
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
28.06.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
251 28.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Вилдаглиптин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
-Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин+Метформин (T) и референтного препарата Галвус Мет® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг+500 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг+500 мг) -Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вилдаглиптин+Метформин и Галвус Мет® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
