Протокол GTI1305
Название протокола
Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое клиническое исследование оценки эффективности и безопасности иммуноглобулина человеческого, обработанного 10 % раствором каприлата и очищенного хроматографически (IGIV-C), у пациентов с миастенией в период обострения.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2015 - 31.01.2018
Номер и дата РКИ
251 19.05.2015
Организация, проводящая КИ
«Грифолс Терапьютикс Инк.»
Наименование ЛП
IGIV-C (Иммуноглобулин человеческий, обработанный 10 % раствором каприлата и очищенный хроматографически)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 10%
Города
Нижний Новгород, Самара
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность в/в инфузии исследуемого препарата IGIV-C (в общей дозе 2 г/кг, вводимой в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг в сутки) у пациентов с миастенией гравис (МГ) в период обострения посредством оценки изменения показателя симптомов МГ в баллах по Шкале количественной оценки миастении гравис (QMG) от исходного уровня до дня 14.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
17
Где проводится исследование
1
2