Протокол BCD-024-1
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного внутривенного или подкожного введения препаратов BCD-024 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Рекормон® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
250 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-024 (Эпоэтин бета)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 500 МЕ/0,3 мл, 1000 МЕ/0,3 мл, 3000 МЕ/0,3 мл, 4000 МЕ/0,3 мл, 5000 МЕ/0,3 мл, 6000 МЕ/0,3 мл, 10000 МЕ/0,6 мл, 20000 МЕ/0,6 мл, 30000 МЕ/0,6 мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики/фармакодинамики и переносимости препарата BCD-024 и препарата Рекормон® после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
73
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—