Протокол CL01951169
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VSM, капсулы 150 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эриведж®, капсулы 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
249 27.04.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-VSM (L01951, Висмодегиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-VSM (АО «Р-Фарм», Россия) и Эриведж® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
165
Где проводится исследование
1