Протокол ПРОТОКОЛ DT-28-11-2018, Версия 1.0, от 28.11.2018
Название протокола
№ПРОТОКОЛ №DT-28-11-2018, Версия 1.0, от 28.11.2018 № DT-28-11-2018 Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-D, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0, 4 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
16.05.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
248 16.05.2019
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Глансин-D (Дутастерид + Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 123007, г. Москва, шоссе Хорошёвское, д. 13А, корп. 3, пом. III, комн. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-D и Дуодарт® у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1