GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ПРОТОКОЛ DT-28-11-2018, Версия 1.0, от 28.11.2018
Название протокола №ПРОТОКОЛ №DT-28-11-2018, Версия 1.0, от 28.11.2018 № DT-28-11-2018 Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-D, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0, 4 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 16.05.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 248 16.05.2019
Организация, проводящая КИ Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП Глансин-D (Дутастерид + Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-D и Дуодарт® у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бадыгов С.А