Протокол RDPh_13_05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сановаск®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг (ОАО Ирбитский химфармзавод, Россия) и Тромбо АСС®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг (Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.05.2014 - 20.04.2015
Номер и дата РКИ
248 08.05.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Ирбитский химфармзавод"
Наименование ЛП
Сановаск® (ацетилсалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры исследуемого препарата Сановаск®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия). Оценить биодоступность исследуемого препарата Сановаск®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) относительно препарата сравнения Тромбо АСС®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг (Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия) на основании анализа фармакокинетических данных и сделать вывод о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1