Протокол W-01-23
Название протокола
Открытое несравнительное исследование по оценке безопасности двукратного введения препарата Седевак (2 дозы по 50 мг/кг, 2 дозы 150 мкг/кг) и влияния на лабораторные и инструментальные показатели состояния женской репродуктивной системы при женском бесплодии, связанном с недостаточностью функции яичников (фаза 1)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
247 28.06.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮРСФАРМ"
Наименование ЛП
СЕДЕВАК (Соматостатинсодержащий белок генно-инженерный)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг/доза
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЮРСФАРМ, 117041, г Москва, г Москва, ул Адмирала Руднева, дом 4, кв. 6/31/15, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичные цели: - оценить степень риска развития неблагоприятных для организма иммунных реакций на двукратное введение препарата «Седевак»; - оценить влияние двукратного введения препарата «Седевак» на лабораторные и инструментальные показатели состояния женской репродуктивной системы. Вторичные цели: - оценить степень риска развития неблагоприятных для организма клинических реакций (нежелательных лекарственных реакций) на двукратное введение препарата «Седевак»; - оценить фармакодинамические эффекты препарата «Седевак» после двукратного введения.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1
2