Протокол NeoProtect-08-2025
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное проспективное контролируемое сравнительное двойное слепое, в параллельных группах, исследование клинической эффективности и безопасности препаратов Неоваскулген и Неоваскулген Протект в терапии хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК) IIA – IIB стадий по Покровскому-Фонтейну
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
04.06.2026 - 30.04.2027
Номер и дата РКИ
246 04.06.2026
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «НекстГен»
Наименование ЛП
Неоваскулген® , Неоваскулген Протект (Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочечная])
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1,2 мг, 0,4 мг
Города
Иваново, Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «НекстГен», 119607, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, дом 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать эффективность и безопасность терапии препаратом Неоваскулген Протект (0,4 мг в режиме ежеквартального внутримышечного введения) в терапии ХИНК IIA – IIB стадий по Покровскому-Фонтейну, по сравнению с подгруппой плацебо, а также сравнить относительную эффективность препаратов Неоваскулген Протект и Неоваскулген®.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2