Протокол VEM-022024
Название протокола
Открытое перекрестное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственного препарата LTBC03601 (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2024 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ
245 27.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
LTBC03601 (Вемурафениб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг
Города
Саранск, Северодвинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность, безопасность и переносимость лекарственного препарата LTBC03601 в сравнении с референтным препаратом.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
2