Протокол МС-0225
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розулип® Про (комбинация розувастатина/эзетимиба 20 мг/10 мг, капсулы; ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и препаратов (при их одновременном приеме) Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) и Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки; МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2017 - 20.05.2018
Номер и дата РКИ
245 04.05.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Розулип® Про (Розувастатин+Эзетимиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 20 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розулип® Про и препаратов Крестор® и Эзетрол® при их одновременном приеме.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1