Протокол VIZ-FC-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Везантра, таблетки покрытые оболочкой 100 мкг+20 мкг, производства Фами Кер Лимитед, Индия, и препарата Минизистон® 20 фем, таблетки покрытые оболочкой 100 мкг+20 мкг, производств Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 10.04.2016
Номер и дата РКИ
244 18.05.2015
Организация, проводящая КИ
Везантра
Наименование ЛП
Везантра (Левоноргестрел+ Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой (левоноргестрел 100 мкг + этинилэстрадиол 20 мкг).
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фами Кэр Лимитед, Бреди Хаус, 3 этаж, 12/14 Веер Нариман Роад, Форт, Мумбаи - 400 001, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Везантра, таблетки покрытые оболочкой 100 мкг+20 мкг, производства «Фами Кер Лимитед», Индия, и препарата Минизистон® 20 фем, таблетки покрытые оболочкой 100 мкг+20 мкг, производства «Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ», Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1