Протокол IM101-291
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BMS-188667 (Абатацепт) по сравнению с плацебо на фоне терапии Микофенолата мофетилом (ММФ) и кортикостероидами у пациентов с активным волчаночным нефритом III и IV класса. Фаза 3
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2013 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
243 10.04.2013
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-188667 (Абатацепт, Оренсия®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг (флакон 250 мг во флаконе объемом 15 мл.) ; раствор для подкожного введения 125 мг/мл (предварительно заполненный шприц 125 мг в предварительно заполенном шприце объемом 1 мл)
Города
Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение доли пациентов с полным ответом со стороны почек (ПО) при волчаночной гломерулонефрите (определение дано в разделе 5.4.1.1) на 365 день после 1 года терапии абатацептом или плацебо на фоне лечения ММФ и кортикостероидами.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3