GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 17/21
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Помалидомид Кронофарм, капсулы 4 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Имновид®, капсулы 4 мг (Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев мужчин натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 06.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 243 06.04.2022
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Наименование ЛП Помалидомид Кронофарм (Помалидомид)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 4 мг
Города Ростов
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 107014, г Москва, г Москва, ул Бабаевская, дом 6, пом. IV, ком. 24, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Помалидомид Кронофарм, капсулы 4 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Имновид®, капсулы 4 мг (Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ростов
Исследователи Малыгин А.Ю