Протокол 03- Гам-КОВИД-Вак Лио -2020
Название протокола
№ Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Лио лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения при участии здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
242 16.06.2020
Наименование ЛП
Гам-КОВИД-Вак Лио (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной новым вирусом SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения компонент 1 (флакон)(1 доза) + компонент 2 (флакон) (1 доза) (Компонент 1 – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (1 доза) в стеклянном флаконе. Компонент 2 – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержится 1 флакон компонента 1 и 1 флакон компонента 2. 2.000 шт)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Лио, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в различные сроки после вакцинации у здоровых взрослых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
43
Где проводится исследование
1