GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 1199.93
Название протокола LUME-Meso: Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование II / III фазы препарата Нинтеданиб в сочетании с пеметрекседом / цисплатином и последующим продолжением монотерапии Нинтеданибом, в сравнении с плацебо в сочетании с пеметрекседом/ цисплатином, и последующим продолжением монотерапии плацебо для лечения больных с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 11.04.2016 - 30.10.2019
Номер и дата РКИ 242 11.04.2016
Наименование ЛП Нинтеданиб (BIBF 1120)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 100 мг, 150 мг
Города Казань, Красноярск, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика Австрия (Austria)
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка безопасности и эффективности в контексте выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) при первоочередном лечении препаратами нинтеданиб + пеметрексед (цисплатин) с последующей монотерапией нинтеданибом в сравнении с плацебо + пеметрексед (цисплатин) с последующей монотерапией плацебо для пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) (группа B), в качестве терапии первой линии для пациентов с неоперабельной ЗМП.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 25
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Мусаева Н.Э
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Луфт А.В
4
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Сакаева Д.Д
5
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В