Протокол ВПТ-II-01/2022
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы интраназальной противотуберкулезной вакцины ТВ/Flu-05Е у БЦЖ-вакцинированных здоровых добровольцев в возрасте 18 - 50 лет
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
24.04.2023 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
241 24.04.2023
Организация, проводящая КИ
федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России)
Наименование ЛП
TB/Flu-05E (Вакцина векторная для профилактики туберкулеза)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, 0,5 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197376, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Профессора Попова, дом 15/17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенной активности векторной вакцины ТВ/Flu-05E при однократном интраназальном применении у здоровых добровольцев от 18 до 50 лет включительно
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1