Протокол МА/1012-6, Версия: 1.0 от 22 октября 2012 г
Название протокола
№МА/1012-6 Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ООО Технология лекарств) и Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия)
Терапевтическая область
Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2013 - 28.03.2014
Номер и дата РКИ
240 08.04.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Гадодиамид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтвердить не меньшую способность исследуемого препарата Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ООО «Технология лекарств») повышать контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной визуализации по сравнению с препаратом сравнения Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
