GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол МА/1012-6, Версия: 1.0 от 22 октября 2012 г
Название протокола №МА/1012-6 Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ООО Технология лекарств) и Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия)
Терапевтическая область Рентгенология
Дата начала и окончания КИ 22.04.2013 - 28.03.2014
Номер и дата РКИ 240 08.04.2013
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП Гадодиамид
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл
Города Нижний Новгород
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Подтвердить не меньшую способность исследуемого препарата Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ООО «Технология лекарств») повышать контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной визуализации по сравнению с препаратом сравнения Омнискан®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Еремина Н.А