Протокол LPT-BE-11-25
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев, после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
240 03.06.2026
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Лапатиниб Канон (Лапатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность препарата Лапатиниб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) .
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1