Протокол GP30461-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30461, таблетки, 50 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Галвус®, таблетки, 50 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
26.01.2023 - 12.10.2024
Номер и дата РКИ
24 26.01.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30461 (Вилдаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих вилдаглиптин – GP30461 и Галвус® у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
