Протокол Desogestrel+ethinylestradiol-BES-07/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Марвоцептив (МНН дезогестрел+этинилэстрадиол) таблетки 150 мкг+30 мкг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного лекарственного препарата Марвелон® таблетки 150 мкг+30 мкг (Н.В. Органон, Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
21.01.2025 - 31.01.2026
Номер и дата РКИ
24 21.01.2025
Организация, проводящая КИ
Рената Лимитед
Наименование ЛП
Дезогестрел+Этинилэстрадиол (Десолон, Марвоцептив)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 150 мкг+30 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Бангладеш
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Марвоцептив (МНН дезогестрел+этинилэстрадиол) таблетки 150 мкг+30 мкг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного препарата Марвелон® таблетки 150 мкг+30 мкг (Н.В. Органон, Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1