Протокол BEPI-t-CT-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) с адаптивным дизайном исследуемого препарата (фиксированной комбинации бетагистина дигидрохлорид + пирацетам (24 мг + 800 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Биннофарм, Россия) и комбинации препаратов сравнения Бетасерк® (бетагистина дигидрохлорид, 24 мг, таблетки, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) и Ноотропил® (пирацетам, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном пероральном натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.05.2018 - 30.11.2020
Номер и дата РКИ
239 24.05.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Бетагистин + Пирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 24 мг + 800 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Биннофарм", г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова,д. 3, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата (АО «Биннофарм», Россия) и комбинации препаратов сравнения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
