Протокол NVLR-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, с адаптивным дизайном, перекрестное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нуволор, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия) и референтного лекарственного препарата Авамис®, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
239 21.06.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Нуволор (Флутиказона фуроат)
Лекарственная форма и дозировка
спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нуволор, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Авамис®, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного применения натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—