GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол FLUDT-06-2011
Название протокола № Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флударабин (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Флудара® (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.04.2013 - 10.04.2015
Номер и дата РКИ 239 08.04.2013
Наименование ЛП Флударабин
Лекарственная форма и дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (блистер из Ал/ПВХ 10.000 таблеток)
Города Барнаул, Кемерово, Сыктывкар
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить биодоступность, фармакокинетику, безопасность препарата Флударабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Флудара®,таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия).
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лазарев С.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Косинова М.В
3
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Пройдаков А.В