Протокол ZOL-12
Название протокола
Многоцентровое, проспективное, открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики 3-х возрастающих доз радиофармацевтического препарата Золерен,188Re, оценке безопасности и эффективности препарата Золерен,188Re в сравнении с препаратом Стронций-89 хлорид у пациентов со злокачественными новообразованиями и метастазами в скелет
Терапевтическая область
Онкология, Другое, Радиология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2013 - 01.02.2016
Номер и дата РКИ
238 08.04.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
ZOL-12 (Золерен, 188 Re)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4,0 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций до 1 мл), флаконы
Города
Москва, Обнинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез", Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 9, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование I этапа: Оценка безопасности радиофармацевтического препарата (РФП) Золерен,188Re при однократном введении 3-х возрастающих доз (группы I-III) и определение максимальной переносимой дозировки (МПД) и терапевтической дозировки (ТД) у пациентов с метастатическим поражением скелета. Исследование II этапа: Оценка влияния препарата Золерен,188Re (основная группа) при однократном введении ТД или (в случае, если МПД не будет определена в исследовании I этапа) дозировки, вводимой пациентам группы III, в сравнении с препаратом Стронций-89 хлорид (контрольная группа) на интенсивность болевого синдрома у пациентов с метастатическим поражением скелета
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
69
Где проводится исследование