Протокол SPIL-2019-02
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное двухпериодное в двух последовательностях перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин, таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) и Дюспаталин® таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг (Майлан Лэбораториз САС, Франция) с однократным приёмом натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
237 10.06.2020
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Мебеверин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Мебеверин, таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг и Дюспаталин®, таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1