Протокол ORP-004-1/REI-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократного подкожного введения препарата ORP-004 и препарата Гемлибра® здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
237 03.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био»
Наименование ЛП
ORP-004 (Эмицизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 150 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики и безопасности эмицизумаба после однократного подкожного введения препарата ORP-004 и препа-рата Гемлибра® здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—