Протокол DEN I OSTEO
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (ООО Мабскейл, Россия) и Пролиа®, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
02.06.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
237 02.06.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Деносумаб
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 60 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб в сравнении с препаратом Пролиа® после однократного введения здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—