Протокол RIRO-TFZ-1017
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 28.12.2023
Номер и дата РКИ
236 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Майлан Фарма", 000000, г Москва, г 109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг («Байер АГ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1