Протокол Протокол 20092016-EsomSZ-001
Название протокола
№ 20092016-EsomSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Нексиум таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.04.2017 - 15.02.2018
Номер и дата РКИ
235 28.04.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 40 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Эзомепразол капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Нексиум таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1