Протокол IBPH -BE-01-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ибупрофен+Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (ООО ЮжФарм, Россия) и препарата Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг, (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.06.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
235 02.06.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮжФарм"
Наименование ЛП
Ибупрофен+Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Ибупрофен+Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг, (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—