Протокол RUGX_BE_001_TAD_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Тадалафил, таблетки, 20 мг (Сандоз д.д., Словения) и Сиалис® (тадалафил), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при приёме натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
29.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
233 29.04.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Тэдаллис® (тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил, таблетки, 20 мг (Сандоз д.д., Словения) и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария). Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Тадалафил (Сандоз д.д., Словения) и Сиалис® (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) для установления биоэквивалентности исследуемых лекарственных средств после их однократного приема здоровыми добровольцами. Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Тадалафил и Сиалис® при их однократном приеме здоровыми добровольцами (оценку возникновения и тяжести нежелательных явлений, влияния на АД, ЧСС, температуру тела, ЧДД).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1