GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол DRL_RUS/MDR/ KCT/2016/RVRN20
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксарелто® (Байер Фарма АГ, Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой (20 мг), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 27.04.2017 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ 232 27.04.2017
Организация, проводящая КИ Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, у здоровых добровольцев мужского пола.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Верткин А.Л