Протокол DRL_RUS/MDR/ KCT/2016/RVRN10
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксарелто® (Байер Фарма АГ, Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой (10 мг), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.04.2017 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
231 27.04.2017
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1