Протокол ПВС-I-09/17
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование переносимости, реактогенности и безопасности препарата ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.01.2018 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
23 24.01.2018
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН")
Наименование ЛП
ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл - 1 доза
Города
Кольцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"), 108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить переносимость, реактогенность и безопасность вакцины ПолиовакСин на добровольцах 18-60 лет.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
101
Где проводится исследование
1