Протокол RES-1/05112014
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон, раствор для приема внутрь, 1 мг/мл, производства ООО Озон, Россия и Рисполепт®, раствор для приема внутрь, 1 мг/мл, производства Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгия, с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
228 06.05.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Рисперидон
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 1 мг/мл
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Рисперидон, раствор для приема внутрь, 1 мг/мл, производства ООО «Озон», Россия и Рисполепт, раствор для приема внутрь, 1 мг/мл, производства «Янссен Фармацевтика Н.В.» Бельгия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1