Протокол ACE-536-MDS-001
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с плацебо для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами с очень низким, низким или промежуточным прогностическим риском по шкале IPSS-R у пациентов с наличием кольцевых сидеробластов, которым требуются переливания эритроцитарной массы
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2017 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ
227 25.04.2017
Организация, проводящая КИ
Селджен Корпорэйшн, США / Celgenе Corporation., USA
Наименование ЛП
Луспатерцепт (ACE-536)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, 75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности луспатерцепта при лечении анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами у пациентов с наличием кольцевых сидеробластов, которым требуются переливания эритроцитарной массы
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1