Протокол Y-55-52120-140
Название протокола
Фаза III, мультицентровое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Диспорт применяемого для лечения спастичности нижней конечности у взрослых пациентов с гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
226 27.05.2011
Организация, проводящая КИ
Ипсен Фарма
Наименование ЛП
Диспорт
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 EД/флакон (флакон 500.000 ЕД)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является оценка эффективности Диспорта в сравнении с плацебо на 4-й неделе в отношении изменения мышечного тонуса икроножно-камбаловидного комплекса (ИКК) (при разгибании в коленном суставе) по отношению к исходному уровню у пациентов с гемипарезом и со спастичностью нижней конечности вследствие инсульта или травмы головного мозга. Вторичными целями исследования будут оценки эффективности Диспорта в сравнении с плацебо в отношении изменения результатов Глобальной оц
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
35
Где проводится исследование