GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Y-55-52120-140
Название протокола Фаза III, мультицентровое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Диспорт применяемого для лечения спастичности нижней конечности у взрослых пациентов с гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 27.05.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ 226 27.05.2011
Организация, проводящая КИ Ипсен Фарма
Наименование ЛП Диспорт
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 EД/флакон (флакон 500.000 ЕД)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Франция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичной целью исследования является оценка эффективности Диспорта в сравнении с плацебо на 4-й неделе в отношении изменения мышечного тонуса икроножно-камбаловидного комплекса (ИКК) (при разгибании в коленном суставе) по отношению к исходному уровню у пациентов с гемипарезом и со спастичностью нижней конечности вследствие инсульта или травмы головного мозга. Вторичными целями исследования будут оценки эффективности Диспорта в сравнении с плацебо в отношении изменения результатов Глобальной оц
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тимербаева С.Л
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хатькова С.Е
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Скоромец А.А