Протокол CS-LK01-12
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное исследование эффективности и безопасности применения сиропа Лактулоза-Тева (Тева) и сиропа Дюфалак (Эбботт) в дозировке 15 мл 2 раза в день у пациентов с хронической обстипацией.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
08.08.2012 - 01.01.2015
Номер и дата РКИ
225 08.08.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Лактулоза-Тева
Лекарственная форма и дозировка
сироп 667 мг/мл (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка терапевтической эквивалентности и безопасности препарата Лактулоза-Тева (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) и препарата Дюфалак (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3