Протокол TRACD-250718
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Биохимик, Россия) и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Нижфарм, Россия; произведено ЗАО ОХФК, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.11.2018 - 01.11.2021
Номер и дата РКИ
224 29.04.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
Транексамовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 105005, город Москва, улица Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота и Транексам® у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1