Протокол GF-ROS-BE-10-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Розукор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО ГЕН Фарма Рус, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
224 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Илко Фармасьютикалс (Ilko Pharmaceuticals)
Наименование ЛП
Розукор® (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Розукор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия) (исследуемый препарат, ИП) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) (препарат сравнения, ПС) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
